若何表达统计办法和成果?

2019.07.01 14:19
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  本文将从研究设计、统计分析和成果申报三个方面,侧重简介设计统计学方面的成绩,逐一解读详细请求,下面一路来看看若何精确表达统计办法和成果吧。


  统计分析


  1、缺掉值的处理:

  缺掉值是人群研究中弗成防止的成绩,其处理方法的差别能够在不合程度上引入偏倚,是以,详细申报数据清理过程当中缺掉值的处理办法有助于读者对潜伏偏倚风险停止评价。

  例如,瑞舒伐他汀实验在统计分析部分详细说清楚明了缺掉值的弥补战略,包含:将二分类结局中的缺掉值视为未产肇事宜;将生物标记物和心电图丈量中的缺掉值停止多重弥补(multiple imputation);为了证明缺掉值处理的公道性和弥补成果的稳定性,研究还比较了多重弥补与完全数据(complete-case)分析的成果。


  2、数据的预处理:

  实施统计分析之前去往须要将原始数据停止预处理,如:对持续变量停止函数转换使其更接近正态分布,基于原始数据构建衍生变量,将持续变量拆分为分类变量或将分类变量的不合种别停止归并等。医学论文应申报处理原始数据的办法及根据,瑞舒伐他汀实验即在统计分析部分描述了对血液生物标记物的对数转换。


  3、变量分布特点描述:

  肯定统计分析应用的变量,并针对每个变量的分布特点停止描述,是决定研究选用何种统计分析办法的基本。医学期刊固然广泛对此提出请求,但作者常常套用经常使用办法,如:持续变量符合正态分布时,采取均数(标准差)描述,不然采取中位数(四分位间距)描述;分类变量采取频数(百分比)描述等。

  现实上,应根据研究设计类型、统计分析目标和数据特点选择恰当的描述办法。例如,CKB选择采取年纪、性别和地区校订的均值和率来描述人群分布特点,而非简单的申报持续变量的均数和分类变量的构成比。


  4、重要分析(primary analysis):

  指针对研究结局的统计分析,是研究论文的核心证据。是以,医学论文应详细描述重要分析的实施过程和实用性。

  在实验性研究中,应明白统计分析数据集、实验效应目标、相对或相对风险及其相信区间的计算办法、和假定考验的办法。

  例如,瑞舒伐他汀实验采取意向性分析(intention to treat)数据集,经过过程计算OR值及其95%CI来评价术后房颤产生风险在实验组与对比组间的差别,相信区间包含1解释研究成果不拒绝原假定,即两组的术后房颤产生风险相等;推敲到反复丈量的须要,采取协方差分析比较两组术后6~120 h肌钙蛋白Ⅰ释放曲线下面积的对数,并计算其均值的相对差别及其95%CI来评价围术期心肌毁伤情况在实验组与对比组间的差别,相信区间包含0解释研究成果不拒绝原假定,即两组的围术期心肌毁伤情况雷同。

  在不雅察性研究中,平日采取多身分统计模型来控制混淆,此时应明白定义因变量、自变量及潜伏的混淆变量或效应修改因子,描述变量转换的办法和变量挑选的过程,并事后解释论文申报哪一种统计模型的成果。假设采取读者其实不熟悉的统计分析办法,还应详细简介该统计分析办法的道理。

  例如,CKB采取Cox比例风险回归模型分析水果摄取与心血管事宜之间的接洽关系,因变量为心血管事宜,包含心血管逝世亡、重要冠状动脉事宜、出血性卒中、缺血性卒中、其他缺血性心脏病和其他脑血管病;

  自变量为水果摄取频率,即每天、4~6 d/周、1~3 d/周、每个月、极少或从不;分层变量为年纪、性别和地区;同时模型调剂了基线的混淆变量;

  为了赞助多个裸露种别之间的比较,研究采取浮动相对风险的办法(floating-absolute-risk method)估计风险比的变异程度,并与传统的不浮动相对风险的办法停止比较。


  5、其他分析:

  假设研究在重要分析以外,还停止了其他帮助分析(ancillary analysis),如敏理性分析(sensitivity analysis)或亚组分析(subgroup analysis),应在统计分析部分赐与充分辩明。

  假设是过后分析(post-hoc analysis),应推敲潜伏的Ⅰ类缺点收缩成绩。例如,瑞舒伐他汀实验在重要分析的基本上,根据基线年纪(≤60岁或>60岁)、性别、他汀用药史(是或否)等变量分亚组比较重要结局目标在实验组与对比组间的差别。然则,由于该亚组分析在研究设计时已事后设定(pre-specify),是以无需对明显性程度停止调剂。


  6、多重比较:

  除惯例应用的统计分析办法外,作者还应特别留意多重比较的成绩。

  例如,瑞舒伐他汀实验设置了两个平行的重要结局目标:术后房颤和围术期心肌毁伤,准绳上应调剂明显性程度以控制整体Ⅰ类缺点概率。但是,由于研究假定两个重要结局目标同时达到组间差别有统计学意义才算实验阳性,且在预算样本量时已对此赐与了充分推敲,是以无需推敲多重考验的成绩(without allowance for multiple testing)。


  7、Ⅰ类缺点概率与统计软件:

  医学论文应对统计考验的Ⅰ类缺点概率(单/两侧)及统计软件停止解释。例如,两部分数据分别采取SAS 9.3和Stata 13.0软件停止分析,一切检测均为两侧考验,P<0.05为差别有统计学意义。


  成果申报


  1、研究对象的归入流程:

  医学期刊推荐应用研究对象流程图来描述研究对象的归入流程、研究实施过程当中的掉访或无应对、和终究的统计分析数据集等信息,见图 1。研究对象流程图的展示可认为研究对象能否存在选择偏倚、研究成果的可外推范围等供给重要证据。

瑞舒伐他汀实验的研究对象流程图.jpg

  图1 瑞舒伐他汀实验的研究对象流程图

  注:a患者能够被多种缘由清除;b接收手术患者的百分比;一切生化丈量的缺掉值百分比范围为5.0%~7.5%,除sCD40L(17.5%)


  2、基线数据比较:

  医学期刊平日请求分组申报基线变量的分布特点,但在组间比较时可以不做假定考验,不标注P值,见表 2。由于,在大年夜样本研究中,相对差别的渺小改变都能够形成统计学明显,而该差别本身其实不用定具有临床意义。另外一方面,在样本量较小的随机对比实验中,即使采取了严格的随机分组战略,仍会有个别变量没法达到组间可比,此时,假设事后对基线数据停止组间比较,作者能够会选择性不申报组间差别有统计学意义的变量,而招致选择性申报偏倚。

瑞舒伐他汀实验的研究对象基线特点.jpg

  表2. 瑞舒伐他汀实验的研究对象基线特点(节选)


  3、效应估计与相信区间:

  医学论文在申报统计成果时不该仅依附于P值,还应给出量化的效应估计成果,同时评价其丈量误差或不肯定性,如申报95%CI(如有须要,可根据明显性程度对相信系数停止调剂。由于P值没法反应关于效应大年夜小和估计精度的重要信息,只能解释统计学意义,而损掉对临床意义的表达。

  SAMPL指南建议研究者给出临床意义的最小界值,以赞助读者根据点估计及相信区连续定研究的临床意义。中华风行病学杂志则提出,当P值小于Ⅰ类缺点概率时,应说“组间差别有统计学意义”,而不该说“组间有明显性差别”。例如,CKB在评价研究身分对结局的产生风险时,申报了风险比及其95%CI。


  4、成果与办法逐一对应:

  医学论文应包管研究成果与办法逐一对应,如:在办法中简介了基线的统计描述与组间比较的详细办法,应在成果中对基线数据停止照应的描述与比较;在办法中说清楚明了研究的重要分析办法,应在成果中对重要结局目标的估计或假定考验成果停止申报;在办法中提出了其他分析,包含敏理性分析、亚组分析等,应在成果中罗列出照应内容。

  例如,瑞舒伐他汀实验在办法部分辩明研究将对重要结局目标、主要结局目标分别停止组间比较,并对重要结局目标停止亚组分析;在成果部分则顺次申报了照应成果。


  5、伤害:

  须要留意的是,不管是实验性研究照样不雅察性研究,都有能够存在伤害研究对象的风险。医学论文应照实申报研究过程当中产生的伤害。

  例如,噻托溴铵实验申报了实验组与对比组的不良事宜产生情况:除轻度不良事宜(如口咽不适)外,其他不良事宜、严重不良事宜和逝世亡产生率的组间差别均无统计学意义。


  6、P值的申报标准及保存小数位数:

  不合医学期刊对P值的申报标准有不合请求。例如,NEJM规定,除非研究设计须要停止单侧考验,如非劣效性实验,其他申报的P值均应为两侧。P值大年夜于0.01应申报小数点后两位;P值在0.01到0.001之间应申报小数点后三位;P值小于0.001应申报为P<0.001。在分层分析中,只需申报层间比较差别有统计学意义的P值,而不需申报一切层间两两比较的P值。

  CMJ(Engl)规定,应应用大年夜写斜体,并申报P值的精确值(假设P值在0.001~0.05之间时)。中华医学杂志规定,应尽能够给出详细的P值。中华风行病学杂志规定,应给出P值的实际数值,并保存3位小数。在应用不等式表示P值时,选用P>0.05、P<0.05和P<0.01便可满足需求,不必细分P<0.001或P<0.000 1。

  可以看出,今朝医学期刊对P值的申报还没有同一标准,招致一些研究仅给出P值与明显性程度之间的不等关系,而不表现量化的数值(如P>0.05);一些研究则自觉寻求P值的精度,而保存不须要的小数位数(如P=0.0357)。


  7、统计表标准:

  统计表可以简明、高效地展示研究的关键信息。ICMJE对统计表的请求包含:按照注释的援用次序持续编码,并确保每个表都在注释中被援用;设置冗杂清楚的表标题,使读者可以直接懂得表中内容而无需浏览高低文;设置冗杂清楚的纵标目与横标目,并在脚注中解释标目触及的细节成绩;在脚注中解释一切表中的非标准缩写,同时明白变异特点,如标准差或标准误;假设表中用到其他来源的已发表或未发表的数据,应获得许可并充分援用,见表 2。


  8、统计图标准:

  统计表用于展示数据的精确数值,而统计图则供给对数据的周全评价。ICMJE对统计图的请求包含:按照注释的援用次序持续编码,并确保每张图都在注释中被援用;假设图片曾经发表,应获得许可并充分援用;假设存在符号、箭头、数字或字母用于标记图片,需在图例中逐一解释,见图 1。不合杂志还会对图片的格局和大年夜小停止进一步请求。统计图表达方法的创新有助于读者快速控制研究的核心成果。


  9、图表内容不反复:

  医学论文的图表内容不该反复,且不该在文中复述图表中的所稀有据;应仅强调或总结最重要的成果。

  例如,瑞舒伐他汀实验在成果部分顺次用图表展示了基线、重要结局目标及亚组分析、合营重要结局目标和主要结局目标的相干内容。

  总结本文从研究设计、统计分析、成果申报3方面触及的统计学成绩动手,对医学期刊的统计申报条目及内容停止归结,并借助实验性研究和不雅察性研究论文,对其停止逐条解读,以解释医学论文统计申报应达到的根本请求。

  本文发明,英文医学期刊广泛参考ICMJE提出的“医学期刊学术著作实施、申报、编辑和发表建议”及EQUATOR协作网发布的针对多种研究设计类型的申报声明等标准性文件,关于医学研究的统计申报已有详细规定。

  而中文医学期刊平日采取编辑部自行刊发的对统计学方 法的请求,固然对统计分析的格局和内容有详细解释,但其实不充分,建议根据国际标准完美现行的统计申报请求。

  须要留意的是,本文简介的统计申报条目是不合研究设计类型均能够触及的特性成绩,当研究者在停止论文撰写时,应根据本身的研究设计类型、研究目标与学术期刊请求选择参考实用的条目,而非逐一申报。本文有望赞助研究者懂得医学研究的统计申报请求,从而实在进步医学论文的统计申报质量。


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  内容来源:严若华,彭晓霞. 医学期刊统计申报请求的详述与解读[J]. 中华风行病学杂志, 2019, 40(1): 99-105.

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