随机对比实验中缺掉数据的弥补

2018.11.30 13:57
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  2016岁尾,针刺临床研究论文《针刺治疗慢性严重功能性便秘的随机对比实验》见刊于外迷信年鉴,为针刺治疗慢性便秘的疗效供给了国际承认的高质量循证医学证据。该研究共归入1075例患者,用时3年完成,共有国际15家三甲医院参与。这项随机对比研究经过过程当中间分层区组随机化的办法,设立电针组与假电针组两组停止平行对比,分别接收8周电针针刺穴位天枢、腹结、上巨虚与假电针浅刺两侧天枢旁、腹结旁、上巨虚旁非穴位点。成果发明8周电针治疗可以安然有效地增长慢性严重便秘患者的完全自立排便次数,治疗停止后疗效可持续12周。

  随访期的设置关于评价针刺的远期疗效具有重要的意义,该研究的随访期为12周,但与之相抵触的是随着随访期长度的增长,参与实验受试者的允从性则会降低,即零落率与随访时间的长度呈正相干关系。所以,若何应用恰当的统计分析办法处理缺掉数据关于一项随机对比实验非常重要。本文重要简介内容为在这项随机对比实验中,针对缺掉值处理的详细办法及基于SAS软件的操作步调停止解释。本文起首简介若何应用SAS软件对实验基线数据停止统计描述。

  2 研究项目标基线描述

  2.1 成绩与数据

  本研究共归入1 075例患者,人口统计学材料及基线特点按组别采取描述性统计办法展示,有关数据材料以下图6-1所示。

  2.2 数据构造的分析

  对研究材料图6-1而言,实验身分是针灸治疗(电针组和假电针组)和医院(15家医院),详细变量信息如表6-1所示。

  图6-1 患者数据整顿

 患者数据整顿.jpeg

  2.3 分析的目标与统计分析办法的选择

  分析目标及办法:数据从excel导入SAS数据库,按组别计算年纪、体重指数等持续性变量的均匀值、中位数、四分位数、标准差、最小值和最大年夜值;性别、平易近族、等分类变量供给各类其他例数和百分比。

  2.4 SAS法式榜样及解释

  proc import datafile="D:test.xls"

  表6-1 变量信息定义表

2.jpeg

  法式榜样解释:语句“proc import”表示调用import过程,停止外部文件导入SAS过程。该语句中的“datafile=”规定要读入外部文件的地址及称号;“out=”规定要输入的SAS数据集,并定名为test;“dbms”选项规定外部数据文件格局的标识名,excel文件可以同一设置为dbms=excel;replace规定调换已存在的文件,便于我们反复导入。“getnames=Yes”规定了导入数据第一行动变量名。

  2.5 重要分析成果及解释

  图6-2为在基线描述过程当中proc import、proc means和proc freq语句在SAS软件中的根本格局。

SAS软件中的根本格局.jpeg

  

SAS软件中的根本格局.jpeg

 

3 重要目标的敏理性分析

3.1 成绩与数据

在实际临床实验中,常常会出现缺掉数据。数据缺掉有各类情势:比方在临床实验中患者中途加入实验研究,或许在某些时间点没有停止检查,或许患者不宁愿答复某些项目。这些缺掉的缘由或许与患者的病情有关,或许有关。

本研究对重要目标的缺掉值采取多重弥补办法(Multiple imputation,MI),该办法平日假定数据缺掉机制为随机缺掉(Missing at random,MAR)。随机缺掉是今朝较罕见处理缺掉值的办法,指反响变量的缺掉只依附于已不雅测到的反响变量値,而与未不雅测到的反响变量値有关。但是,缺掉数据没法被不雅测,招致随机缺掉假定没法被证明。关于采取假定随机缺掉的临床实验,国度研究委员会建议对背背MAR的统计假定停止统计揣摸,认为重要目标缺掉机制的敏理性分析是统计申报中的须要构成部分。

本研究采取两组等比例多中间随机区组设计,治疗组为接收电针实验组,对比组为接收假电针安慰剂组。变量Group为分组变量,Y0为重要目标CSBM基线得分,Y1~Y4为治疗期和随访期CSBM不应时间点丈量值,有关材料以下表所示。

3.2 数据构造分析

对研究材料表6-2而言,实验身分是针灸治疗(电针组和假电针组),实验效应是治疗后果(Y0-Y4),详细变量信息如表6-3所示。

3.3 分析目标与统计分析办法选择

据本研究统计分析筹划,假定缺掉数据机制为随机缺掉,对研究重要目标的缺掉值处理采取了多重弥补办法。本章节分析目标是,抽取378例患者数据,针对多重弥补方法的随机缺掉假定停止敏理性分析,采取形式混淆模型(Pattern mixture model,PMM)(Little 1993;Molenberghs and Kenward 2007,pp.30,34–37),该办法不只实用于多种缺掉机制的数据,且可在机制下取得更加精确的参数估计值;其实不请求必定知道缺掉机制的详细分布情势,模型参数估计稳健,该办法被国际医学杂志如JAMA,外迷信年鉴等杂志的统计委员分歧推荐(http://annals.org/aim/pages/AuthorInformationStatisticsOnly)。但是,该办法须要估计较多的特定形式参数,故普通情势下的PMM平日可辨认性较低。为了加强模型的辨认才能,需设定一些束缚条件。根据本研究中不雅察到的患者CSBM最大年夜为10次,模型束缚条件限制值拔取10,该模型的基来源基本理及参数估计办法详见。

 重要目标数据构造.png

                                              (重要目标数据构造

变量信息定义表.png

                                                (变量信息定义表

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